保健食品备案问题解答——关于蛋白质类产品备案时配方配伍的要求

　　《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》和《保健食品原料目录 乳清蛋白》自2023年10月1日起正式施行。针对以上2种保健食品原料备案的相关问题作如下解答。

　　一、大豆分离蛋白或/和乳清蛋白在产品备案时，需要配伍营养物质的，应提供什么材料？

　　备案人应提供与已批准产品相同配方原料种类、相同保健功能的资料。相同配方原料种类资料，是指与已批准产品的标签说明书中【原料】项下内容完全相同的原料名称和种类，备案产品不应增加或删减已批准产品的原料名称和种类。相同保健功能资料，是指已批准产品的标签说明书中【保健功能】项下，至少包括该原料目录中的功效。

　　二、大豆分离蛋白或/和乳清蛋白在产品备案时，需要配伍营养物质的，如使用未在已批准产品中应用过的配方，如何处理？

　　需要配伍营养物质的，如使用未在已批准产品中应用过的配方，按照注册产品管理。

　　三、蛋白类产品注册转备案申报过程中应注意什么？

　　注册转备案产品，在产品备案时，配方原料的种类不得更改。配伍营养素补充剂的产品，营养素的用量不得高于保健食品原料目录中对应人群的每日用量上限，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项同时符合营养素补充剂保健食品原料目录的要求。

　　已批准产品原料种类、保健功能相同，但用量、剂型、辅料等不符合备案技术要求的产品，应调整相关技术要求后转为备案管理。备案人还应该提供对产品安全性、有效性和质量可控性负责的承诺书。

　　四、以大豆分离蛋白或/和乳清蛋白为原料的功能类保健食品备案时，其保健功能如何标注？

　　以大豆分离蛋白或/和乳清蛋白等为原料的功能类保健食品在备案时，备案产品应按照发布的保健食品原料目录中的功效，并结合新发布允许保健食品声称的保健功能目录中调整的保健功能声称，标注为“有助于增强免疫力”。